YY/T 0279-1995 口腔材料生物试验方法口腔粘膜刺激试验

YY/T 0279-1995.Biological test methods of dental materials-Oral mucous membrane irritation test. 1范围 YY/T 0279规定了口腔材料的口腔粘膜刺激试验方法。 YY/T 0279适用于评价暂时或长期与口腔粘膜组织接触的口腔材料对口腔粘膜组织产生的刺激作用. 2试验动物 出生60~70d的金色仓鼠10只,任何性别,雕性动物应无孕。 3试样制备 试验材料及对照材料每组各制备10个试样。 3.1 液体材料 用-直径小于5 mm的棉球浸混液体材料。 3.2半固体材料 按厂家使用说明制备成直径为5 mm的圆片。 3.3固体材料 制备成直径为5mm、厚0.5~0.7mm的圆片,圆片中央制备四个等距离的、直径小于1mm的圆孔,以便缝线穿通。试样表面及周边应光滑圆钝。 3.4 对照材料 3.4.1液体及半固体材料的对照材料选用新调和的熟石膏。 3.42固体 材料的对照材料选用口腔科用牙胶。制备成规格同3. 3的圆片。 3.5按厂家使用说明书选择合适的方法对制备好的固体材料及对照试样进行清洗、消赤. 4试验方法和步骤 4.1将动物麻醉,用0.2%新洁尔灭清洁消毒动物的口腔内外,分别将试验材料和对照材料放入仓鼠口腔两侧颊粘膜表面.试样放置在上颌和颊间极高处口腔粘膜或在中央颊粘膜极低处。一侧为试验材料,另一侧为对照材料。 4.2液体及半固体材料的接触时间应为厂商提供的材料实际应用所需的时间.但不能短于5min.1h及24h对测试部位进行临床观察。24h时,处死动物。 4.3固体材料试片及对照材料试片用医用5-0缝合丝线进行穿颊及皮肤縫合,使试片固定在颊粘膜表面。缝合力址以使试片紧密贴合粘膜,但无压迫为宜。缝合后第14 d处死动物。 4.4临床观察 .