YY/T 0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞

YY/T 0243-2003. 3.3化学性能 3.3.1可萃取金属含量 活塞浸取液中的铅、锌.锡.铁重金属的总含量应≤5 ug/mL,镉的含量应≤0.1 ug/mL. 3.3.2酸碱度 活塞浸取液的pH值与同批空自液对照.pH值之差不得超过1.0. 3.3.3 昌氧化物 20mL活塞浸取液与等体积的同批空白对照液相比,消耗0.002mol/L的高锰酸钾溶液的体积之差应≤0.4 mL. 3.4生物性能 3.4.1活塞应不释放出任何对患者产生副作用的物质,应按GB/T16886.1--2001来评价活塞材料的毒性,试验结果应表明无毒性。 3.4.2活塞应无致热原。. 3.4.3活塞溶血率应≤5%。. 3.4.4活塞应无全身急性毒性。 4试验方法 4.1活塞外观 . 以目力观察,应符合3. 1的规定. 4.2活塞材料的 物理机械性能 4.2.1硬度(邵尔 A型) 按GB/T 531--1999规定的方法进行,应符合3. 2的规定。 4.2.2压缩永久变形 按GB/T 7759--1996规定的方法进行,应符合3.2的规定。 4.2.3老化后性能变化率 按GB 3512- -2001规定的方法进行,应符合3. 2的规定。 4.3化学性能 试验 4.3.1浸取液的制备 按活塞图样或实物计算活塞表面积，取无外来污染的表面积不少于150cm2的活塞,按1cm2加2 mL水(纯水或注射用水),置于玻璃容器中,在37C士1C的温度条件下,恒温8 h(易氧化物恒温1 h),将样品与液体分离,冷却至室温,作为检验液。同时,取同体积水置于玻璃容器中,同法制备空白对照液。 4.3.2可萃取金属含量 取浸取液，按GB/T 14233. 1-1998中5.6规定的方法进行,镉的含量按GB/T 14233. 1- 1998中 5.9.1的方法进行,应符合3.3.1的规定。 4.3.3酸碱度 取浸取液,按GB/T 14233. 1-1998中5.4规定的方法-进行,应符合3. 3.2的规定。