YY/T 0051-1991 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性

YY/T 0051-1991. 1主题内容与适用范围 YY/T 0051规定了医疗器械产品在产品设计、试制样机(小批)、正式生产各阶段时所需的图样和设计文件。 YY/T 0051适用于医疗器械专业中新产品的设计和老产品的改进设计。 2产品图样及其主要设计文件的完整性 2.1产品在设计、试制、鉴定和生产的各阶段应编制相应的图样及设计文件。 2.2产品图样及其设计文件的完整性按下表的规定，对不具备批量生产的产品,如一次性产 品、特征大型成套设备以及特殊简单的产品可按具体情况确定。 附加说明: YY/T 0051由国家医药管理局医疗器械标准化技术归口单位归口。 YY/T 0051由中国上海医疗器械检测中心负责起草。 YY/T 0051主要起草人黄一玲。