YY 0587-2005 一次性使用无菌牙科注射针

YY 0587-2005.Sterile dental injection needles for single use. YY 0587规定了一次性使用无菌牙科注射针(以下简称牙科针)的命名、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志和贮存及尺寸等要求。 YY 0587适用于安装在筒式牙科注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针,但不覆盖特殊应用和技术的牙科针。 YY 0587没有给出确认灭菌过程的要求。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修订单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而.鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 2828一1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB/T2829-1987周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检验) GB6682-1992分析实验室用水规格和试验方法(neqISO3696:1987) GB/T 14233. 1- -1998 .医用输液、输血.注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法 GB/T 14233. 2- 2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB/T 16886. 1- 2001医疗器械生物学评价第 1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1;1997) GB 18457- 2001制造医疗器械用不锈钢针管(eqvISO9626:1991) YY/T 0296- 1997 一 次性使用注射针识别色标(idt ISO 6009 :1992) YY 0466- -2003 医疗器械 用于医疗 器械标签、标志和提供信息的符号(ISO 15223 :2000,IDT) ISO 9997:1990筒式牙科注射器 3术 语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 针单元主护套、针、针座(见图1)。 3.2 硬包装针单元,包括-个硬性的对接护套和一个硬性的穿刺端护套,形成-个密闭完整的单元(见图1)。 3.3 软包装针单元,包含-一个预先制成的带有撕开封面的塑料托盘,在此包装内牙科针穿刺端由硬性护套保护。