YY 0581-2005 输液用肝素帽

YY 0581-2005.Heparin plugs for infusion. YY 0581规定了以穿刺为主要使用形式的输液用肝素帽的要求和试验方法。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 1962.2注射 器、注射针和其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第 2部分:锁定接头(ISO 594-2,IDT) GB8368-次性使用输液器,重力输液式(GB8368-2005,ISO85364:2004,MOD) GB/T 14233. 1- 1998 .医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB 15810一次性使用无菌注射器(GB15810-2001,eqvISO7886:1993) GB 15811 -次性使用无菌注射针(GB 15811- 2001 ,eqv ISO 7864 :1993) GB/T 16886. 4医疗器械生物学评价第 4部分:与血液相互作用试验选擇(GB/T 16886. 4-2003 , ISO 10993-4:2002 ,IDT) YY 0466医疗器械 用于 医疗器械标志、标签和提供信息的符号(YY 0466-2003. ISO 15233: 2000，IDT) 3标记 输液用肝素帽的标记由描述文字和本标准编号组成，标记为:肝索帽YY 0581 4材料 制造第3章给出的肝素帽的材料应满足第5章第6章和第7章规定的要求。 5物理要求 5.1 微粒污染 肝素帽应在最小微粒污染条件下生产。液体通道表面应光滑洁净。按第A. 1章规定试验时,微粒数量应不超过污染指数。 5.2 连接强度 按第A.2章规定试验时，肝素帽及所有组件间的连接应能承受至少15N的静拉力15s. 5.3 泄漏 肝素帽应不透过空气、微生物和液体。按第A.3章规定试验时,应无空气或水泄漏. 5.4 園锥接头