YY 0476-2004 眼内冲洗灌注液

YY 0476-2004.Irrigating solutions for ophthalmic surgery. YY 0476规定了滥注液的分类.要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。 YY 0476适用于在眼科手术中使用的眼内冲洗灌注液(以下简称:灌汁液)。懑注液供内眼于术过程的冲洗灌注用,不提供基本的免疫学、药理学或新陈代谢作用。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 191- -2000包装 储运图示标志 GB/T2828--1987逐批检查记数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB/T2829--2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 14233. 1- -1998医用输液 .输血注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T 16886.5-2003医疗 器械生物学评价笫5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886. 6- -1997 医疗器 械生物学评价第6部分:植人后局部反应试验《中华人民共和国药典》(2000年版二部)《医疗器械说明书管理规定》国家药品监督管理局2002 年1月发布 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 眼内冲洗灌注液irrigating solutions for ophthalmic surgery与眼内生理环境相容的水溶液,用于眼科手术过程的连续冲洗,藺注液仅通过机械手段起作用,无基本的免疫学、药理学或新陈代谢作用。 4分类 灌注液按装量大小,可分为15 mL,50 mL、250 mIL.500 mL等规格，或根据用户使用要求另行规定. 5要求 5.1总则 灌注液应符合本标准的要求,并按经规定程字所批准的技术文件制造。 5.2成分 生产企业应提供产品质保书货质量检验报告,灌注液应有主要离子成分标识，其误差应不大于10%。 5.3 澄清度