YY 0293-1997 无菌手术刀片

YY 0293-1997.Sterile scalpel blade. 1范围 YY 0293规定了无菌手术刀片的产品分类、技术要求、试验方法，检验规则、标志,包装运输贮存等要求。 YY 0293适用伽玛射线灭菌的一次性使用无菌手术刀片(以下简称刀片),该产品安装于手术刀柄上作切割软组织用。 2引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB 191- -90包装 储运图示杯志. GB 1299--85合金工具钢技术条件 GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB 4340-91金 属维氏硬度试验方法 GB 8662--88手术刀 片和手术刀柄配合尺寸 YY/T 0174-94手术刀片 YY/T 0175-94手术刀柄 中华人氏共和国药典(1995年版) 3产品分类 3.1刀片的型式和基本尺寸应符合图1及表1的规定。 4技术要求 4.1刀片应采用GB1299中规定的Cr06材料或适用于刀片的不锈钢材料制造。 4.2刀片应经热处理,其硬度Cr06不低于750HV10,不锈钢材料不低于650HV10. 4.3刀片刃口应锋利,当切割一号缝合线时,其切割力应不大于0.80N. 4.4刀片刃 口应无缺口、白口.卷口.裂纹等缺陷。 4.5刀片切削刃两侧阔度应相仿,表面无焦班。 4.6 刀片与YY/T 0175中规定的相应规格的刀柄配合时,插卸应轻松. 4.7刀片表面粗糙度R.应不大于0.4μm.切削刃面表面粗糙度R.应不大于0.8pμm. 4.8刀片应平整,不应有锈迹、锋棱、毛剌和明显麻点。 4.9刀片应有良好的弹性,经表2试验后应无明显变形。 4.10刀片孔与刀 柄的配合尺寸应符合GB 8662中的规定。 4.11刀片应无菌。 5试验方法 5.1外观 . 5.1.1以目力观察 ,应符合4.4.4. 5、4.8、7.2的规定。 5.1.2表面粗糙度:按样块比较法或电测法进行测量,仲裁时用电测法,应符合4.7的规定。 5.2尺寸 以通用或专用量具测量刀片厚度。 5.3性能 5.3.1硬度试验 :按GB 4340中规定的方法进行,测定三点取其算术平均值,应符合4.2的规定. . 5.3.2锋利度试验:按 YY/T 0174附录A(补充件)的规定,在每片刀片刃部的前、中、后三点进行测试，取其三点算术平均值,其切割力应符合4. 3的规定。 5.3.3配合性. a)配合尺寸用通用或专用量具测量,应符合GB 8662的相应规定。 b)用符合YY/T 0175规定的手术刀柄进行插卸,应符合4.6的规定。