YY 0285. 4-1999 一次性使用无菌血管内导管 第4部分:球囊扩张导管

YY 0285. 4-1999.Sterile, single-use intravascular catheters一Part 4: Balloon dilatation catheters. 1范围 YY 0285. 4规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求。 注1:应注意ISO11070中规定了与血管内导管-起使用的附件的要求。 2引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB 1962-1995 注射器 、注射针及其他医疗器械的6: 100圆锥接头 YY 0285.1- 1999一次性使用无菌血管内导管 第1 部分:通用要求 3定义 YY 0285. 4使用YY 0285.1中的定义和下列定义。 3.1球囊扩张导管 balloon dilatation catheter 在靠近其末端处装有球囊,插人动脉或静脉以扩张血管系统的-处或多处的血管内导管。 4要求 4.1 总则 除非本标准另有规定,导管应符合YY.0285.1的要求。. 4.2射线 可探测性 当导管插人体内时,球囊的位置应能被射线探测到。 注2;本标准出版时,关于测定射线可探测性.尚无可接受的、有效的试验方法.将来要建立-种公认的试验方法，以提出射线可探测性的量值。那时，如果制造商能证实有适当的方法表明其产晶不透射线,就可在其产品上标注 “不透射线"。 4.3 公称尺寸的标识 应按下列内容标识导管的公称尺寸: a)充气后球囊的直径;对有多个直径的球囊,则标注各部分的直径; b)球囊的有效长度; c)导管的有效长度; d)如果与导引钢丝配套使用,应标注能与导管一起使用的最粗导引钢丝的直径。 4.4 物理要求 4.4.1 尖端构形