YY 0329-2009 -次性使用去白细胞滤器

YY 0329-2009.Leukocyte reduction filters for single use. 1范围 YY 0329规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、检验规则、标志和包装。 YY 0329适用于一次性使用 去白细胞滤器(以下简称 去白细胞滤器)。去白细胞滤器可与输血器、采血/血液成分分离系统连接,用于去除血液及血液成分中的白细胞。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 8368 - .次性使用输液器,重力输液式(GB 8368 - 2005，ISO 8536-4 :2004，MOD) GB 8369 - .次性使用输血器(GB 8369- 2005 ,ISO 1135-4:2004，MOD) GB/T 14233.1医用输液、输 血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T 14233. 2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学 试验方法 GB/T 16886. 1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- -2001,idt ISO 10993-1 :1997) YY 0466医疗器械用 于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY 0466- 2003, ISO 15223:2000,IDT) 3分类与命名 去白细胞滤器按其过滤的血液成分分为全血或红细胞悬液去白细胞滤器和血小板悬液去白细胞滤器。 符合本标准要求的适用于全血或红细胞悬液的去白细胞滤器标记为:RFYY0329--2009 符合本标准要求的适用于血小板悬液的去白细胞滤器标记为:PF YY 0329- -2009 注:附录K给出了去白细胞滤器的应用示例。 4材料 用于制造去白细胞滤器的材料和外壳应满足第5章的要求。 5要求 5.1物理性能 5.1.1 外观 以正常视力或矫正视力检验时，去白细胞滤器外壳应光洁,无明显机械杂质、异物、裂纹,焊接或粘