YY 0714.2-2009/ISO 10139-2: 1999 牙科学活动义齿软衬材料 第2部分:长期使用材料

YY 0714.2-2009/ISO 10139-2: 1999.Dentistry- -Soft lining material for removable dentures-Part 2 : Materials for long-term use. 7生产商提供的标签、标识和使用说明书的要求 7.1 包装 各组分应包装于密封容器中,制作容器的材料既不污染内容物也不允许外来污染物进入。直接包装的容器(内包装)应有外包装,以防在运输和存储期间破损或泄漏。 注:外包装可装多个包装件。 7.2标签 外包装和内包装或纸质包装应当清楚的标明下列信息: a)产品名称; b) 制造厂名称和地址,或销售国代理商; c) 内容物的描述应包含下列内容: 1)按第4 章分类的材料的型号和类别; 2)执行 的标准; 3)材料的化学成分,例如:增塑的丙烯酸,硅化树脂; 4)关于产 品是用于活动义齿长期用软衬材料的声明; d)产品的净含量固体以 g.液体以mL描述; e) 批号和失效日期必须注明(年,月); f) 推荐的贮藏条件; g)对有毒的、危险的、易燃的.有刺徼的性质,和液体的闪点应有必要危险警示; h)对材料中存在的药物活性成分声明及其使用。 当产品包装太小而不能将上述条件全部写下时,说明书应当以附加说明的插页方式附于外包装。 7.3生产厂使用说明书 每个最小销售包装都应附有使用说明书,使用说明书应当包括以下信息: a) 7.2中[除7.2 e)外]所列信息; b) 应用范围; c)若适 用应列出禁忌症、副作用、和与其他物质的交互反应; d)适当列出产品的调和步骤的详细描述,包括以下内容: 1)描述如何处理与软衬粘接的基托表面; 2)材料的调和步骤,包括调和比例,必要时给出调和时间和工作时间等信息; 3)基托装盒和包埋的使用步骤; 4)详细列出所有使用步骤，包括固化过程、时间.温度、冷却、开盒及专用的设备;