YY 0118-2005 髋关节假体

YY 0118-2005.Hip joint prostheses. YY 0118规定了全髋和部分髋关节假体的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标记、包装、使用说明书、运输和贮存等。 YY 0118适用于对人体进行全髋和部分髋关节置换的关节假体。 2规范性引 用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准. GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828. 1- -2003,1SO 2859-1, IDT) GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 14233.1医用输液 输血、注射器具检验方法第1 部分:化学分析方法 GB/T 14233.2医用输液 、输血.注射器具检验方法第2 部分;生物学试验方法 GB/T 16886. 7医疗器械生物学评价第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T 16886. 7- -2001.idt ISO 10993-7 :1995) GB/T 19701.2超高分 子量聚乙烯第2 部分:模塑料(GB/T 19701. 2- -2005 ,ISO 5834-2: 1998, .IDT) YY 0117(所有部分)外科植人物骨关 节假体锻、铸件 YY0341骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 YY/T 0343外科 金属植人物液体渗透检验(YY/T 0343--2002 , ISO 9583: 1993,NEQ) ISO6474外科植人物一 一高纯氧化铝基陶瓷材料 ISO 7206-1外科植入物--部分和全髋关节假体一第 1部分:分类与尺寸标注 IS0 7206-2外科植人物一- 部分和全髋关节假体一 第2部分:金属、陶瓷和塑料材料关节面 ISO 7206-4外科植人物 .部分和全髋关节假体一第4部分:带柄股骨部件疲劳性能的测定 ISO 7206-6外科植人物 -部分和全髋关节假体--第6部分:带柄股骨部件头部和颈部区疲劳性能的测定 ISO7206-8外科植人物一部分和全髋关节假体第8部分:有扭矩作用的股骨柄部件疲劳性能 lSO 13356外科植人物一 -氧化钇稳定的四方氧化锆陶瓷材料(Y-TZP) ISO 13779-2外科植人物羟基磷灰石第2部分:羟基磷灰石涂层