YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋要求和试验方法

YY/T 0698.4-2009.Packaging materials for terminal sterilized medical devices-Part 4: Paper bags-Requirements and test methods. YY/T0698的本部分提供了用YY/T0698的第3部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。 YY/T 0698.4未对ISO 11607-1的通用要求增加要求。这样,4. 2~4.6中的专用要求可用以证实符合 ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。 YY/T 0698.4规定的纸袋适用于最终灭菌的医疗器械的包装。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY/T 0698本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注8期的引用文件,其最新版本适用于本部分。 GB/T 465.2纸和纸板浸水 后抗张强度的测定法(GB/T 465. 2- 2008 , ISO 3781:1983 ,IDT) GB/T 1545纸、纸板和纸浆水抽提液pH的测定(GB/T 1545- -2008 , ISO 6588:1981 ,MOD) GB/T 2678. 6纸、纸板和纸浆水溶性硫酸盐的测定(电导滴定法)(GB/T 2678. 6- -1996,eqv ISO 9198:1989) GB/T 7408数据元和交换格式 信息交换日期和时间表示法(GB/T 7408- -2005, ISO 8601:2000,1IDT) GB/T 12914纸和纸板抗张 强度的测定(GB/T 12914- 2008 ,ISO 1924 2 :1994,MOD) GB 18282.1医疗保健产品灭菌 化学指示物第1部分:通则 YY 0503环氧乙烷 灭菌器 YY/T 0698.3待灭 菌医疗器械包装材料和系统第3 部分:(YY/T 0698. 4所规定的)纸袋(YY/T 0698. 5所规定的)袋和卷生产用纸要求和试验方法 YY 1007立式压力蒸汽灭菌器 EN 285灭菌蒸汽灭菌 大型灭 菌器 ISO 6588-2:2005纸 、纸板和纸浆水抽提液pH的测定 ISO9197纸、纸板和纸浆水溶性氣化物的测定 ISO 11607-1最终灭 菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 3术语和定义 ISO 11607-1确立的术语和定义适用于YY/T 0698的本部分。 4要求 4.1总则 ISO 11607-1的要求适用。 注:下列专用要求和试验方法可用于证实ISO 11607-1的- -项或多项要求,但不是全部要求。