YY 0719.1-2009 眼科光学接触镜护理产品 第1部分:术语

YY 0719.1-2009.Ophthalmic optics-Contact lens care products-Part 1 : V ocabulary. 2.3.9 生物负载bioburden原材料、部件.成品与(或)包装等物品上所带有存活微生物的总数。 注:生物负载以存活菌落总数来表示(TVC)，或以每个镜片或药片的菌落形成单位(CFU),或每毫升溶液的菌落形成单位表示。 2.3.10 . 无菌sterile无存活微生物的状态。 注:实际上,无法证实上述的绝对无微生物生长的状态。可用-种指数函数描述微生物死亡的性质,因此,在任何独立的物体上存在活的微生物的情况可用“可能性”一词表示。虽然这种可能性可被降低至非常低的数目,但它绝不可能降为零。 2.3.11 无菌保证水平sterility assurance level,SAL灭菌后,在单位产品上检出存活微生物的概率。 注: SAL通常以10-*的形式表示。 2.3.12 卫生处理hygienic management使接触镜维持可安全重复使用状态的程序。 2.3.13 接触镜清洁contact lens cleaning去除接触镜表面污染物的过程。 注:对可重复使用接触镜,清洁通常是卫生处理的第一步。在接触镜的清洁产晶中经常使用化学創剂(如表面活性剂)去除接触镜表面的附着物质。 2.3.14 接触镜护理规程contact lens care regimen接触镜或接触镜护理产品制造商规定的系列步骤,用来维护接触镜配戴者眼部健康、舒适度和视觉,及接触镜的正常状态。 2.3.15 接触镜消毒contact lens disinfection使接触镜上存活的微生物数量减少到某-水平的化学或物理的过程,该水平既对眼睛健康无害又不影响接触镜特性。 注，在接触镜的消毒过程中,可不必对细菌孢子、棘阿米巴、朊病毒、真茵孢子和病毒灭活.