YY 0719.2-2009 眼科光学接触镜护理产品 第2部分:基本要求

YY 0719.2-2009.Ophthalmic optics- Contact lens care products-Part 2 :Fundamental requirements. YY0719的本部分规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。 YY 0719.2未对与接触镜护理产晶同时使用的电气产品所引起的电气安全和电磁兼容性做任何规定。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY 0719本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。 GB/T 16886. 1医疗 器械生物学评价第 1部分:评价与试验(GB/T 16886. 1- -2001, idtISO 10993-1 :1997) GB 19192- 2003隐形眼镜护理液卫生标准 YY/T 0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求(YY/T 0287- 2003, ISO 13485 :2003,IDT) YY/T 0297医疗 器械临床学评价(YY/T 0297- -1997 ,idt ISO 14155:1996) YY/T 0316医疗器械风险管 理对医疗器械应用(YY/T 0316- 2003 ,idt ISO 14971 :2000) YY 0719.1眼科光学接触镜护理产品 术语 YY 0719.3眼科光学接触镜护理产品微生 物要求和试验方法及接触镜护理系统(YY 0290. 3-2008,ISO 11979-3 :2006,IDT) YY 0719.4眼科光学接触镜护理产品 抗微生物 防腐有效性试验及测定抛弃日期指南(YY 0290. 4- 2009,ISO 14730; 2000,IDT) YY 0719.5眼科光学接触镜护理产品 接触 镜和接触镜护理产品物理相容性的测定(YY 0290. 5- 2008, ISO 11979-5: 2006 , MOD) YY 0719.6眼科光学接触镜护理产品 有效期测 定指南(YY 0290. 6- 2009, ISO 11979-6:2007 ,IDT) YY 0719.7眼科光学接触镜护理产品 生 物学评价试验方法" 中华人民共和国药典(2005)二部 ISO 11978:2000限科光学接触镜和接触镜护理产 品制造 商提供的信息 3 术语和定义 YY 0719.1确立的术语和定义适用于YY 0719的本部分。 4产品分类 4.1按产品功能,接触镜护理产品可分为:生理盐水、清洁剂(日常清洁剂和定期清洁剂)、接触镜化学消毒产品(包括疏水性接触镜的调理液)、多功能液,接触镜用滴眼液(如润滑液和/或润眼液) ,但不限于此几类产品。