YY 1048-2007 人工心肺机体外循环管道

YY 1048-2007.Artificial heart-lung machine-Extracorporeal blood circuit. 5.2.2按产 品的使用说明书进行连接,连接处的接头应能承受15 N的轴向拉力15 s而不发生分离，应符合4.2.2的规定。 5.2.3按附录A进行测定时，应符合4. 2.3的规定。 5.2.4将管道放人 0C环境中3 min,然后放入50个环境中3 h,取出后恢复至室温进行观察,并按 5.2. 1进行压力试验,应符合4.2.4的规定。 5.2.5使用寿 命试验:将泵管装人血泵后,以水代血,将血泵的滚柱调在纵向位置,将管道内的水调至水位差1 m高，然后调整管内水位的下降速度为10 mm/min~ 20 mm/min范围内,20.0 kPa~26.7 kPa(150 mmHg~200 mmHg)以200 r/min的转速运转20 h,不出现裂纹。 5.3生物性能 5.3.1生物学评价 生物学评价应按GB/T16886.1的规定内容进行生物学性能的评价。若需要进行试验应进行下列试验: 5.3.1.1细胞毒性试验 按GB/T 14233.2- 2005 中第8章的规定进行检验,应≤1级。 5.3.1.2致敏试验 按GB/T14233.2--2005中第10章的规定进行检验,应无致敏物。 5.3.1.3皮 内刺激试验 按GB/T14233.2--2005中第9章的规定进行检验,应无刺激作用。 5.3.1.4急性全身毒性试验 按GB/T14233.2-2005中第6章的规定进行检验，应无急性全身毒性反应。 5.3.1.5血 液相容性 溶血试验按GB/T 14233.2- -2005中第7章的规定进行检验,溶血率应≤5%。 5.3.2无菌 5.3.2.1 按GB/T 14233.2中第3章的规定进行检验,应符合4.3.2的规定。该方法不宜用于出厂检验。 5.3.2.2 适宜的灭菌方法见GB 18278- -2000.GB 18279- -2000、GB 18280- 2000。 5.3.3热原 应选择适当的试验方法来评价管道的致热原性。按GB/T14233.2-2005中第3章的规定进行检验,应符合4.3.3的规定。 注: GB/T 14233. 2中同时还规定了细菌内毒素试验方法。具体验证可参照GB/T 16886. 11. 5.3.4环氧乙烷残 留最t 按GB/T 14233. 1中环氧乙烷残留量分析方法进行检验,应符合4. 3.4的规定。 5.4化学 性能试验