YY 0766-2009 眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备

YY 0766-2009.Lens ultrasonic removal and vitrectomy devices for ophthalmic surgery. YY 0766规定了眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备的术语与定义、产品分类要求及试验方法。 YY 0766适用于应用超声波能量来进行眼科晶状体摘除手术的设备(以下简称设备),此类设备- -般同时具备玻璃体切除功能。 注:晶状体粉碎术最早是利用超声波能量粉碎(或乳化)白内障晶状体，通过小切口来摘除晶状体组织的外科手术，目前超声仍然是眼科晶状体摘除和玻璃体切除设备最主要的手段,最近出现了采用其他的能量并通过小切口来摘除白内陬品状体的设备(如激光和液化) ,本标准可供此类产品參考。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注8期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB9706.1医用电气设备 第1 部分:安全道用要求(IEC 60601-1;1988,IDT) GB 9706. 15医用电气设备第1-1 部分:安全通用要求并列标准: 医用电气系统安全要求(IEC 60601-1-1 : 2000,IDT) YY/T 0644- - 2008超声外科手术 系统基本输出特性的测量和公布(IEC 61847 :1998, IDT) ISO 15752:2000眼科设备 -内照明器-光学辐射安全性的基本要求和试验方法 3术语和定义 下列术语与定义适用于本标准。 3.1 抽吸aspiration用吸管从眼内抽吸出液体或气体。透热diathermy利用高频(HF)电流封阻血管或其他组织的手术方法。 注:该定义也称“电灼(cautery)”或“电凝(coagulation)". 3.3 引流容器drain container用于收集被抽吸液体的密封容器(瓶或袋)。 注:临床上也称为“排液袋”。 3.4 手柄(治疗头) handpiece (probe)用于安装尖端部分、供作晶状体摘除或玻璃体切割的手持部件.