YY/T 1153-2009 体外诊断用DNA微阵列芯片

YY/T 1153-2009.DNA microarray for in vitro diagnostics. YY/T 1153规定了体外诊断用DNA微阵列芯片的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明运输和贮存。 YY/T 1153适用于体外诊断相关的以平面基质为载体的用于定性检测的DNA微阵列芯片产品。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注8期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。 GB/T 191包装储运图示标志 3术语和定义 下述术语和定义适用于本标准。 3.1 阵列array芯片上特定区域内由多个DNA、寡核昔酸或类DNA探针以特定的排列方式所组成的排列规则的单元组合。 3.2 靶序列target sequenceDNA芯片所能检测的特定序列。 3.3 点重复replicates每个探针在芯片上每个阵列中的重复次数。 3.4 质控探针quality control probe芯片上用来监控芯片表面化学修饰、PCR扩增反应、芯片杂交等环节的质量的探针。 3.5 阳性对照探针positive control probe芯片上用来监控杂交过程是否正常的探针,也可称为杂交对照探针或外对照探针(externalcontrolprobe)。该探针只与反应体系中外加的带有荧光标记(或其他可检测的标记)的靶序列发生特异性杂交反应,该反应只与杂交过程相关,故可用于监控杂交过程的质量。 3.6 阴性对照探针negative control probe