YY/T 1180-2010 人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒SSP法

YY/T 1180-2010.Typing kit for human leucocyte antigen (HLA)-Sequence specific primer- SSP. YY/T 1180规定了人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 YY/T 1180适用于SSP法检测人类白细胞抗原的基因分型试剂盒(以下简称试剂盒)。试剂盒主要用于HLA的I类A,B和C位点及II类DRB和DQB等位点低分辨率、中分辨率的基因分型。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 人类白细胞抗原human leucocyte antigen, HLAHLA是在机体免疫体系中起重要作用的一组糖蛋白,由人类第 6号染色体短臂上的基因组编码。HLA基因具有高度遗传多态性,每个基因位点有数个到数百个序列不同的等位基因。 2.2 聚合酶链反应-序列特异性引物法polymerase chain reactionr sequence specific primer ,PCR-SSP利用多组等位基因特异性引物,通过PCR技术扩增特异性HLA等位基因的方法. 3要求 3.1 外观 外观应符合如下要求: a)试剂盒 各组份应齐全、完整,液体无渗漏; b)包装标签应清晰,无磨损; c)外包装 和封条应完整。 3.2阳性参考 品符合率 对阳性参考品的检测结果在中、低分辨率水平上应与已知基因分型结果完全相符。 3.3阴性参考晶符合率 对阴性参考品的检测结果应均为阴性。 3.4 重复性 对DNA样品的分型结果应完全-致。