YY/T 1179一2010 糖类抗原CA50定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法

YY/T 1179一2010.Carbohydrate antigen CA50 quantitative detection reagent (kit)一Chemiluminescent immunoassay. YY/T 1179规定了糖类抗原CA50定量测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 YY/T 1179适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人糖类抗原CA50试剂(盒)[以下简称“CA50试剂(盒)”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂(盒)。 YY/T 1179不适用于: a)拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品; b)以化学 发光免疫分析为原理的生物芯片。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 3分类 CA50试剂(盒)按照化学发光原理不同可分为酶促与非酶促化学发光免疫分析试剂(盒);依据固相载体不同可分为以微孔板,管,磁颗粒微珠和塑料珠等为载体的化学发光免疫分析试剂(盒) ;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法。 4要求 4.1 外观 外观应符合以下要求: a) 试剂(盒)各组分应齐全、完整,液体无渗漏; b)包装标签应清晰,易识别。 4.2溯源性 生产企业应根据GB/T21415--2008及有关规定提供所用CA50校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容.