YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分:软性屏障材料的密封强度

YY/T 0681.2-2010.Test methods for sterile medical device package-Part 2:Seal strength of flexible battier materials. YY/T0681的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。 本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。 符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道,可以在实验室形成，也可以来自于商品。 本试验方法可测量密封试样所需的分离力,还能识别试样破坏的类型。 注:附录C和附录D分别给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚,及其确定的相关信息。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 2918塑料试样状态调节和试验的标准环境 3术语和定义 ISO 11607-12界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 平均密封强度average seal strength在试验条件下,使- -个软性材料从一个刚性材料或从另一个软性材料逐渐分离时每单位密封宽度所需的平均力。 注:该平均力一般都是由试验机从力对应于夹具移动的曲线上计算得出。该曲线从试验夹具受力被消除后零力值为启始点。从零力值到剥离密封所微的力值的上升期不能用来指示密封强度，所以曲线的这--段不能用于计算平均强度。试样完全破坏后返回到零的这-段也不能用于计算平均强度。测得的密封强度曲线的两端被去除数据的量对所有试验必须相同,这样才能使平均密封强度的试验结果具有可比性(见6.1和9.8.1)。 3.2 软性的flexible表明一个材料其弯曲强度和厚度允许回转180°的角度。 3.3 最大密封强度maximum seal strength在试验条件下,使一个软性材料从-一个刚性材料或从另- -个软性材料逐渐分离时每单位密封宽度所需的最大力。 4意义和应用