YY/T 0802-2010/ISO 17664 :2004 医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

YY/T 0802-2010/ISO 17664 :2004.Sterilization of medical devices-Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices. 3.2再处理 的局限性和约束性 制造商应确认，依照所提供的说明进行处理,是否导致医疗器械性能降低,而减少其使用寿命。如果已确认会导致医疗器械性能降低,制造商应提供允许再处理的次数,或提供一些能说明医疗器械达到安全使用极限的指示。 3.3处理前的使用现场准备 如适用,应规定关于使用现场准备的要求,以确保满足医疗器械的再处理。 如适用,至少应包括下列信息: 运输容器; 辅助系统的措述; -使用和清洁的最大时间间隔; -为了进-一步处理所进行的关键预清洁技术的描述; 运输的要求。 3.4清洁前的准备 如果适用,应规定关于医疗器械清洁前所需的准备要求。 如果适用,至少应包括下列信息: 端口压封或开封的要求; 器械的拆卸; 器械的泄漏测试; -浸泡或剧洗的技术要求; -器械的超声处理。 如果拆卸和重新组装衢要用到专门的工具,应在使用说明中作规定。 3.5 清洁 应规定-种已被(删去)确认的手动清沽的方法。还应规定至少- -种被确 认的使用清洗消毒器自动清洗的方法,如果医疗器械不能经受任何这样的处理,应警示。 如果适用,至少应包括下列信息: 清洁处理需要的使用辅助装置的描述; 清洁所用化学制剂的确定及其浓度; 处理用水的质量鉴定; .器械中化学制剂残留量的限制和监控; 使用温度.溶液浓度、暴露时间的限定; -处理温度; -所使用的技术,包括漂洗技术。 注:清洁和消毒处理装置应经过验证。以确保其符合预期要求。 3.6 消毒 应规定--种确认的非自动化的消毒方法。除非医疗器械不能经受这种处理,使用自动清洗消毒器