YY/T 0923-2014 液路、血路无针接口微生物侵入试验方法

YY/T 0923-2014.Needleless access ports for fluid lines and blood lines-Test method for microbial ingress. 1范围 YY/T 0923规定了液路.血路无针接口微生物侵入试验的方法。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 YY 0581.2输液连接件第2 部分:无针连接件 3术语和定义 YY 0581.2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 微生物侵入microbial Ingress在使用过程中微生物通过无针接口进人无菌液路或血路的过程。 4试验原理 以规定种类和数量的微生物对无针接口进行接种，按照制造商提供的消毒程序对接口进行消毒处理,然后用无菌注射器通过接口注射规定体积的氯化钠注射液,收集下游流出液并进行培养和计数。 5仪器和试剂 5.1 过滤装置,配套无菌滤杯。 5.2恒温培养箱。 5.3生物安全柜。 5.4 移液器。 5.5无菌注射 器.10 mL. 5.6无菌微孔滤膜,标称孔径 0.45 μm. 5.7消毒剂,由 制造商推荐。 5.8氯化钠注射液。 5.9胰蛋白胨大 豆琼脂(TSA)。 5.10胰蛋白胨大 豆肉汤(TSB)。 6试验菌株 建议采用两种革兰氏阴性菌和两种革兰氏阳性细菌进行试验，至少应采用革兰氏阳性菌和革兰氏