YY/T 0929.1-2014 输液用除菌级过滤器 第1部分:药液过滤器完整性试验

YY/T 0929.1-2014.Sterilizing grade filters for medical infusion equipments-Part 1: Integrity test for fluid filters. YY/T0929的本部分规定了输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22μm的药液过德器完整性试验方法。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 YY/T0918药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 除菌级过滤器sterilizingrade filter当每平方厘米有效过滤面积过滤不低于10'CFU的缺陷假单胞菌(ATCC 19146)挑战悬液时,其下游液体保持无菌的过滤器。 注:出自修改采用ASTM F838-83;1993中的定义。 3.2 过滤膜完整性filter membrane integrity过滤器中过滤膜最大孔径满足对药液中最小微生物的截留的能力。 3.3 过滤器完整性flter integrity过滤膜完整性和装配完整性的综合。 3.4 装配完整性assembly integrity过滤器中过滤膜和壳体间的装配满足对药液中最小微生物的截留的能力。 3.5 水穿透压water penetration pressure使水通过药液过滤器排气孔上空气过站器的疏水膜所需的压力。 注1:对于空气滤膜,水穿透压试验常被称之为水突破试验。 注2:本部分以药液过滤器临床使用的极限压力(200 kPa)作为水穿透压。 3.6 泡点压bubble point pressure已知与满足微生物截留试验具有相关性的试验压力。试验中在该压力下药液过滤器无气泡通过则表明过滤器能截留药液中的最小微生物。 注:附录A給出了泡点压试验检测药液过滤器完整性的基本原理。