YY/T0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第6部分:软包装材料.上印墨和涂层抗化学性评价

YY/T0681.6-2011.Test methods for sterile medical device package- Part 6: Evaluation of chemical resistance of printed inks and coatings on flexible Packaging materials. 1范围 YY/T 0681的本部分描述了印墨，印刷上层的覆盖漆或涂层化学接触承受能力的评价程序。可能与包装接触的典型化学物质包括水、乙醇、酸等。对于特殊的化学品，其方法的选择以及测量结果的确定与用户讨论协商确定。本部分所列的各种方法提供了对测量方法和收集信息的建议。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 2918塑料试样状态调节和试验的标准环境 3意义和使用 3.1包装材料在其寿命周期内可能会接触到如水、乙醇，酸等的化学品。如果包装材料预期与化学品接触，接触后印墨或涂层不降解，软化或溶解十分重要。 3.2本部分包括的试验适用于设计成对某-特定化学品稳定的有印刷和有涂层材料的表面。 3. 3供试化学品宜与有印刷和/或有涂层的基质相容(即，不损坏或降解)。 3.4本部分详述了四个方法。这些方法的严格程度从方法A到方法D逐步提高。宜根据预期的接触类型来选择方法。例如，预期偶然接触( 如把化学品泼洒或泼溅到材料表而上)使用倾注法(方法A)。当期望耐化学性取决于预期的接触水平(B)或擦拭(C)水平时，分别使用方法B或方法C。方法D表示化学品和材料持续接触并需要有耐化学性，(例如，包装在一一定时间内被浸入化学品中并受擦拭)。 3.5本部分不涉及可接受准则，这需要产品的供需双方根据预期的接触类型共同商定。 4仪器 4.1方法A的仪器 4.1.1能夹持材料使其倾斜约45的平面，以便使供试化学品流下。 4.1.2装供试化学物的小型倾注容器或注射器。 4.2方法B的仪器 4.2.1平面玻璃，其大小能盖住供试样品并易于操作。 4.2.2装供试化学物的小型倾注容器或注射器。 4.2.3计时器 4.2. 4吸收材料 4.3方法C的仪器 4.3.1棉签 4.3. 2供试化学物容器 4.4方法D的仪器 4.4.1平面玻璃，其大小能盖住供试样品并易于操作。