YY/T 1184-2010 流式细胞仪用单克隆抗体试剂

YY/T 1184-2010.Monoclonal antibody reagent for flow cytometer. 1范围 YY/T 1184规定了流式细胞仪用单克隆抗体试剂质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、分类和龠名、要求.试验方法、标签和使用说明.包装、运输和贮存。 YY/T 1184适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行淋巴细胞表型分析、白血病/淋巴瘤分型或其他疾病的诊断和监测等所使用的流式细胞仪用单克隆抗体试剂(以下简称试剂),为直接免疫标记的荧光抗体(又称直标抗体),可用于细胞膜抗原及胞浆内抗原检测。 试剂可以是一种荧光素标记的直标抗体,也可以是两种或两种以上直标抗体的混合物。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191包装储运 图示标志 YY/T 0466.1- -2009医疗器械用于 医疗器械标签.标记和提供信息的符号第1 部分:通用 要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 抗体antibody由免疫原性物质刺激B-淋巴细胞产生,并能与其结合的特异性免疫球蛋白。生:免疫原性物质的分子包含--种或多种帶有独特化学成分的部分,即表位。[YY/T 0639- -2008,定义 3. 9] 3.1.1 多克隆抗体polyclonal antibody能够与某类免疫原性物质发生特异性反应的抗体混合物。[YY/T 0639-2008,定义3.9. 1] 3. 1.2 单克隆抗体monoclonal antibody能够与某种免疫原性物质的单一表位发生特异性反应的抗体。[YY/T 0639- 2008,定义 3.9. 2] 3.2 阳性细胞positive cell表达与试剂反应的特异性抗原的细胞。 3.3 阴性细胞negative cell不表达与试剂反应的特异性抗原的细胞。