YY 0672.2-2011 内镜器械 第2部分:腹腔镜用剪

YY 0672.2-2011.Endoscopy instruments-Part 2 : Laparoscopy scissors. 4.1尺寸 剪刀的基本尺寸应符合表1的规定。 4.2硬度 刀头应经热处理,非绝缘剪硬度为478 HVo.:~620 HVa.2，绝缘剪的硬度不小于363 HVo.z,两片硬度值相差应不大于45 HVo.x. 4.3剪切性能 剪刀应有良好的剪切性能,能顺利剪切规定的试验材料,剪切后无纤维拉出现象。 4.4 开闭灵活性 剪刀开闭应灵活,不应有咬口、卡滞现象,刀头在360°内转向自如。 4.5外观 剪刀外表面应光滑,应无锋棱、毛刺、砂眼,裂纹,刀杆应平直。 4.6连接牢固性 拆卸式剪刀装配或拆卸应方便;连接应牢固,装配后可拆卸部件无松动和脱落现象。 4.7耐腐蚀性能 非绝缘剪刀应有良好的耐腐蚀性能，试验后其表面状态应不低于YY/T0149-2006中5.4b级的要求。 4.8绝缘层 剪刀绝缘层应无影响绝缘性能的划痕及破损现象。 4.9清洗、消毒和灭菌 在正常使用时,绝缘剪刀应能承受制造商或临床使用规定的清洗、消毒和灭菌的要求,经清洗、消毒和灭菌后不应出现损坏、经擦拭不可除去的腐蚀痕迹. 4.10绝编 4.10.1绝缘剪的高频电介质强度应符合GB9706.4--2009中59.103.6的规定。 4.10.2绝缘剪 的工频电介质强度应符合GB 9706.4- -2009 中59. 103. 7的规定。 4.11生物相容性 4.11.1 剪刀的细胞毒性应不大于1级。 4.11.2剪刀的迟 发型超敏反应(致敏)应不大于1级。 4.11.3剪刀 的皮内反应记分应不大于1。 5试验方法 5.1尺寸 以通用量具或专用量具进行检测,应符合4.1的规定。 5.2.硬度 按GB/T4340.1的规定,在剪刀的两片刃部各测三点,取三点的算术平均值,应符合4.2的规定。 5.3剪切性能 仿使用动作,用剪刀头端2/3刃长剪切2层21支纱布,应符合4. 3的规定。 5.4开闭灵活性 仿使用动作,手感、目力观察,应符合4.4的规定。. 5.5外观 手感、目力观察,应符合4.5的规定。 5.6.连接牢固性 徒手或借助工具应能简便地进行装配或拆卸,装配后,仿使用动作,应符合4.6的规定。 5.7耐腐蚀性能 按YY/T 0149- -2006中规定的沸水试验法进行试验,应符合4.7的规定。 5.8绝缘层 5.8.1目力观察 ,应符合4. 8的规定。