YY 0603-2015 心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

YY 0603-2015.Cardiovascular implants and artificial organs-Hard-shell cardiotomy/ venous reservoir systems( with/ without filter) and soft venous reservoir bags. 1范围 YY 0603规定了对无菌,一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器.静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求、试验方法、标志、标签.使用说明书及包装.运输、贮存。器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用. YY 0603仪适用于多功能系统的贮血器件,该系统可能有整体性的部件，如血气交换器(氧合器)、血液过滤器.祛泡器.血泵等。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 1962.2- 2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分:锁定接头(ISO 594-2:1998,IDT) GB/T14233.1--2008医用输液、输血.注射器具检验方法第I部分:化学分析方法 GB/T 14233.2- -2005 医用输液 .输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法 GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(GB/T 16886.1- -2001. ISO 10993-1:1997,IDT) GB/T 16886.7医疗器械生物学评价第7 部分:环氧乙烷灭菌残留量(GB/T 16886.7- 2001,ISO 10993-7:1995 ,IDT) GB/T 16886.11医疗 器械生物学评价第11部分:全身毒性试验(GB/T 16886.11--2011.ISO 10993-11 :2006,IDT) GB 18279医疗器械环氧乙烧灭菌确认 和常规控制(GB 18279- 2000, ISO 11135;1994，IDT) GB 18280医疗 保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射 灭菌(GB 18280- 2000 ,idt ISO 1137:1995) GB/T 19633最终灭 菌医疗器械的包装(GB/T 19633- -2005 , IsO 11607 :2003,IDT) GB/T19974医疗保健产品灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定.确认合常规控制的通用要求(GB/T 19974- 2005 ,1SO 14937 :2000,IDT) YY0053--2008心血管植人物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器.血液滤过器和血液浓缩器(ISO 8637 :2004, MOD) ISO 17665-1医疗保健产品灭菌 湿热第1 部分:对医疗器械灭菌工艺的形成、确认和常规控制的要求(Sterilization of health care products- Moist heat- Partl: Requirements for the development . validation and routine control of a sterilization process for medical devices)