YY/T 0450.3-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置

YY/T 0450.3-2016.Accessory devices for sterile single-use intravascular catheters-Part 3: Inflation devices for balloon of balloon dilatation catheters. 按B.8试验时,压力表的示值回差应不大于基本误差限的绝对值。 5.8 稳定性 按B.9试验时,压力表的稳定性不得大于基本误差限的绝对值. 5.9示值波动 按B.10试验时,压力表的示值波动不得大于基本误差限绝对值的1/3. 5.10安全要求 5.10.1数字压 力表电气安全应符合GB 9706的要求。 5.10.2数字压力表电磁兼容性应符合YY 0505的要求。 6充压装置使用性能 6.1 正压密封性 指针压力表在附录A规定的全部试验过程中,充压装置(包括连接管和接头)不应有目视观察到的泄漏;数字压力表在附录B规定的全部试验过程中,充压装置(包括连接管和接头)不应有目视观察到的泄漏。 6.2 压力释放 6.2.1带有 指针压力表的充压装置按C.2试验时，压力表的指针应能迅速回到原位。 注:带有指针压力表的充压装f指针回位符合4.6要求即可认为是“回到原位". 6.2.2 带有数字压力表的充压装置按C.2试验时，压力表应能迅速回到原位. 注:带有数字压力表的充压装置符合5.7要求即可认为是“回到原位". 6.3 负压保持性 按C.3试验时,充压装置应能保持真空状态10 min. 6.4压力衰减 按C.4试验时,充压装置在测量范围上限值的压力损失应不超过10%. 6.5释放装的工作可靠性 充压装置的释放装置应能使加压推杆在直线运动与旋转运动之间相互转换。其可靠性应能满足附