YY/T 0616.2-2016 一次性使用医用手套 第2部分:测定货架寿命的要求和试验

YY/T 0616.2-2016.Medical glove for single use-- Part 2 :Requirements and testing for shelf life determination. 4.6 贮存条件. 制造商应向最终使用者提供贮存指导。这些可以印在消费包装或提供的随附文件上。 5试验方法 5.1实际时间货架寿命的确定 应使用附录A中给出的方法或经确认与附录A等效的方法进行实际时间研究,来确定货架寿命.如果实际老化时间表明了比加速老化时间更短的货架寿命,那么制造商应向相关监管机构报告。制造商应根据实际时间研究修改货架寿命。对于市售手套,实际时间稳定性研究应在货架寿命要求的完整周期内完成。 5.2 加速货架寿命的确定 实际时间研究完成之前,应用加速稳定性研究评估货架寿命。对于制造商确定的温度下的标称货架寿命期内,应用这一研究产生的数据支持手套满足第4章要求的声明。 注1: GB/T 7142给出了温度选择的指南. 注2:附录B给出了加速研究方法的示例和数据分析。附录C给出了确定配方或生产工艺发生重大改变的产货架寿命的试验方法. 6试验报告 试验报告应至少包含以下信息: a)依据的相应标准; b)样品描述: 1) 试验材料的完整识别; 2)试样 的尺寸和制备方法,引用相关标准; 3) 选择的性能,引用相关标准; 4) 选择性能的阈值; 5) 试样状态调节的时间和温度; c)老化条件的细节 ; d)试验数据和根 据相关标准的分析; e)被证实的货架寿 命的声明。