YY/T 0984-2016 泪道塞

YY/T 0984-2016.Lacrimal plug. 1范围 YY/T 0984规定了泪道塞的适用范围、术语和定义、要求.试验方法、标识、使用说明书的要求。 YY/T 0984适用于泪道塞,该产品用于泪液分泌不足诱发的各类眼并发症的辅助治疗。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB/T 14233.1- -2008 医用输 液.输血.注射器具检验方法第 1部分:化学分析方法 GB/T 14233.2- -2005医用输液 .输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法 GB/T 16886.3- -2008 医疗器 械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.9- -2001医疗器械生物学评价第9部分:潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.10- -2005医疗 器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.11-2011医疗 器械生物学评价第 11部分:全身毒性试验 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 泪道塞lacrimal plug用于阻塞泪道的器械,通常为圆柱形. 3.2 可降解泪道塞soluble lacrimal plug预期时间内,在泪液中可降解的泪道塞。 3.3 热变性泪道塞heat denaturable lacrimal plug在液体中,温度超过温变点后，会发生不可逆物理性状改变的泪道塞。 3.4 性变温度denaturation temperature热变性泪道塞发生物理性状改变的设计温度,通常低于体温。 3.5 性变时间denaturation time在给定某性变温度条件下,热变性泪道塞由初始物理性状转变到另-个物理性状稳定态所需要的时间.