YY/T 1221-2013 心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)(胶体金法)

YY/T 1221-2013.Cardiac troponini I (cTnf ) diagnostic kit (Colloid gold method). YY/T 1221规定了心肌肌钙蛋白I诊断试剂(盒)(胶体金法)的术语和定义.要求试验方法.检验和判定.标识、标签和使用说明书.包装.运输和贮存。 YY/T 1221适用于心机肌钙蛋自!诊断试剂(盒)(胶体金法)。该试剂用手定性检测人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I(cTnD)。 2规范性引用文件 下列文件对手本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用高件，仅注日期的版本适用于本享件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191包装 储运图示标志 3术请和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 胶体金技术ciiaid goid technigue以胶体金颗粒作为示踪物或显色物质进行抗原抗体区应或其他分子检测的一种标记技术。 3.2 最低检测隴iowest detection limit样品中以一-定 概率可被声明与零有差异的被测量的最低值。 3.3 分析特异性alytical pecificity测量程序只测量被测量的能力。 3.4 质控品control matsrials用于验证体外资断用试剂(盒)性能特征的物质，材料或物品。 3.5 重复性repabilily在相同测量条件下:对网=被测量进行连续多诙测量所得结果之间的- =致性。 4要求 4.1物理性状