YY/T 1471-2016 含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术.要求与试验方法

YY/T 1471-2016.Requirements and tests for indomethacin rubber used for Cu-IUD. YY/T 1471规定了含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶(以下简称吲哚美辛硅橡胶)的材料要求.试验方法和贮存。 YY/T 1471适用于含铜宫内节育器使用的含吲哚美辛硅橡胶。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件.凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB/T 528- -2009 硫 化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 GB/T529--2008硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形.直角形和新月形试样) GB/T 531.1-2008硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法 第1部分:邵氏硬度计法(邵尔硬度) YY0334-2002硅橡胶外科植人物通用要求中华人民共和国药典(2015年版) 3材料 3.1吲哚美辛 硅橡胶由吲哚美辛原料药加载于硅橡胶混炼.硫化而成。 3.2吲哚美辛 原料药[化学名称:2-甲基-1-(4-氯苯甲酰基)-5-甲氧基-1H-吲哚3-乙酸]应符合《中华人民共和国药典(二部)(2015年版)的要求。 3.3 硅橡胶应符合YY 0334- -2002的要求。 注:吲哚美辛硅橡胶的生物学评价与含铜宫内节育器最终成品的生物学评价统-进行。 4要求 4.1 表面质t 吲哚美辛硅橡胶色泽应为乳白色或微黄色,外表面应无气泡.无杂质和外来微粒。 4.2吲哚美辛硅橡胶的物理性能 吲哚美辛硅橡胶的物理性能应符合表1的规定。