YY/T 1402-2016 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法

YY/T 1402-2016.Test method to demonstrate the suitability of the process challenge device( PCD) during steam sterilization. YY/T 1402规定了证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法. 该过程挑战装置适用于符合GB8599--2008要求的大型灭菌器和YY0646-2008要求的小型灭菌器(含B型周期)。本标准中确认合格的过程挑战装置仅对被模拟的医疗器械有效。 注1:相似的医疗器械可能具有完全不同的内部结构。这些不同可能会影响除气及蒸汽渗透,进而影响过程战装置的有效性。 注2:已经过验证的过程挑战装置仅用于其模拟的医疗器械的除气及蒸汽渗透的确认过程。 注3;本标准规定的过程挑战装置也可用于灭菌过程的开发. 注4:本标准规定的过程挑战装置并不- -定适用于相关医疗器械的其他要求(见8.2)。 YY/T 1402没有规定过程挑战装置的设计及材料。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB 8599- -2008大型蒸汽灭菌器技术要求自 动控制型(GB 8599- 2008, EN 285 :2006 ,NEQ) GB 18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则(GB 18281.1- -2000, ISO 11138-1 :1994,IDT) GB 18281.3医疗保健产品灭菌生物指示物 第3 部分:湿热灭菌用生物指示物(GB 18281.3-2000 , ISO 11138-3;1995 ,IDT) GB 18282.1医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分通则(GB 18282.1- 2000,1S01140-1;1995,IDT) GB 18282.4- -2009 医疗 保健产品灭菌化学指示物 第 4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物(GB 18282.4- 2009 , ISO 11140-4 :2007 ,IDT) GB/T 19001- -2008质量管理体系 要求 GB/T 19022- -2003 测量管理体系 测 量过程和测量设备的要求(GB/T 19022- -2003,ISO 10012 :2003 , IDT) GB/T 19633- -2005 最终 灭菌医疗器械的包装(GB/T 19633- 2005 , ISO 11607 :2003,IDT) GB/T 19972- -2005 医疗 保健产品灭菌生物指示物 选择、 使用及检验结果判断指南(GB/T 19972- 2005 , ISO 14161:2000,IDT) GB/T 19973.1- -2015医疗 器械的灭菌微生物学方法第1 部分:产品上微生物总数的测定(GB/T 19973.1- 2005 ,ISO 11737-1:1995,IDT) GB/T 19973.2- 2005 医疗 器械的灭菌微生物学方法第 2部分:确认灭菌过程的无菌试验