YY 1298-2016 医用内窥镜胶囊式内窥镜

YY 1298-2016.Medical endoscopes-Capsule endoscopes. 4.1.2生物相容性 与患者接触的材料应根据GB/T16886.1的原则和要求进行生物安全性评价,以证明具有良好的生物相容性。 生物学评价可考虑生物学试验结果,其中试验项目的选择按GB/T16886.1的指南进行。 对于先前已被证明适用的材料,如果能证明其制造的后续过程不足以产生生物安全性危害,可不再重复生物学试验。 注1:设计中产品的材料在具体应用中具有可论证的使用史,或从其他方面可获取到有关材料和/或产品的信息可认为材料先前已被证明适用。 注2:金属材料若采用了国家或行业标准中应用范围适合的医用金属材料,可不重复进行生物学试验. 4.1.3与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物 4.1.3.1外观(浊度 、色泽):无色透明、无异物。 4.1.3.2 pH; 与同批空白对照液对照,其pH差应小于2.0. 4.1.3.3可溶 出的重金属总含量:溶出液中可溶出的重金属总含量不超过5.0 μg/ mL. . 4.1.3.4高锰酸钾还原性物质:与等体积的同批空白对照液的消耗量差应小于2.0 mL. 4.1.3.5蒸发残 留物:溶出液的干燥残渣总量应小于2.0 mg. 4.2外观 外表面不应有可能引起非预期伤害的危害存在。 4.3尺寸与质量 4.3.1胶囊式 内窥镜直径 制造商在说明书中应给出胶囊式内窥镜直径的标称值,允差士0.5mm. 4.3.2胶囊式内窥镜长度 制造商在说明书中应给出胶囊式内窥镜长度的标称值,允差土1.0mm, 4.3.3 质量 制造商在说明书中应给出胶囊式内窥镜质量的标称值,允差士0.5g. 4.4光学性能 4.4.1视场角