YY/T 0308-2015 医用透明质酸钠凝胶

YY/T 0308-2015.Medical sodium hyaluronate gel. 5.1 外观 按照《中华人民共和国药典(二部))2010年版附录区X H,采用第- -法(灯检法),将医用透明质酸钠凝胶置于光照度为1 000 lx~1500 lx下检查,应为无色、透明黏稠状液体,无任何肉眼可见的异物。 5.2 有效使用量t 将每支单包装中内容物按正常使用方式尽量取出,精密称定后除以医用透明质酸钠凝胶密度(ρ= 1.01 g/mL)所获得的值应不少于标示装量的93% ,平均值应不少于标示装量。 5.3鉴别 医用透明质酸钠凝胶应呈下列反应: a) 按照附录A方法进行，生成紫红色溶液; b) 取0.1 g医用透明质酸钠凝胶用蒸馏水作10倍稀释,加氯代十六烷基吡啶(1→20) 2滴~3滴,生成白色絮状沉淀; c) 取0.1 g医用透明质酸钠凝胶用蒸馏水作10倍稀释,用铂金丝灼烧,火焰为黄色。 5.4 含量 按照附录A规定的方法测定,透明质酸钠含量应为标示质量浓度值的90.0%~120.0%。 5.5 透光率 医用透明质酸钠凝胶用质量浓度为9g/L的氯化钠溶液作10倍稀释,以配制液为空白对照,按照《中华人民共和国药典(二部) )2010年版附录IVA的方法测定,记录300 nm~1 100 nm范围内的光谱透过率,绘制光透过率对波长的坐标图。在波长为300 nm~ 800 nm范围内的透过率应不小于98.0%. 5.6 pH 医用透明质酸钠凝胶用蒸馏水作等质量比稀释,按照《中华人民共和国药典(二部))2010年版VIH规定的方法测定,pH应在6.8~7.6范围内。 直接取样,按照《中华人民共和国药典(二部)》2010年版附录XG的方法测定，医用透明质酸钠凝胶渗透压摩尔浓度应为270 mOsmol/kg~ 350 mOsmol/kg. 5.8 剪切黏度