YY/T 1459-2016 人类基因原位杂交检测试剂盒

YY/T 1459-2016.Human gene in situ hybridization detection kit. 4.3.3显色原 位杂交试剂盒探针质判断 每个质控片分析20个细胞,相关基因的目的信号应符合制造商对质控片显色结果的要求。 注:当存在分级时,应在有分级的细胞质控片上进行。 4.4探针有效性判断 在临床样本制片上进行,阳性参考片应至少满足基因异常的普遍情况。 4.4.1阳性符 合率 检测至少5例阳性临床样本制片,其结果应符合异常结果(阳性)判断标准,应均为阳性。 注:制造商可根据各自产晶特点,建立合理、有效的异常结果判断标准。 4.4.2阴性符合率 检测至少5例阴性临床样本制片,其结果应符合正常结果(阴性)判断标准,应均为阴性。 注:制造商可根据各自产晶特点,建立合理、有效的正常结果判断标准。 4.5稳定性 4.5.1总则 可对效期稳定性和热稳定性进行验证。 4.5.2效期稳定性 生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品,检测外观、信号强度、探针质量判断.探针有效性判断,检验结果应符合4.1.4.2.4.3和4.4的要求。 4.5.3热稳定性 试剂盒置37 C条件下放置一定时间,检测外观、信号强度、探针质量判断探针有效性判断,检验结果应符合4.1.4.2.4.3 和4.4规定. 注1;热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式. 注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品,以此类推。但如超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。 注3;根据产品特性可选择4.5.2.4.5.3 方法的任意组合,但所选用方法宜能验证产晶的稳定性，以保证在效内产品性能符合标准要求。