YY/T 1446-2016 医用内窥镜内窥镜器械掌式器械

YY/T 1446-2016.Medical endoscopes-Endotherapy device-Palmate retractor. 4.5.2耐腐 蚀性能 采用马氏体类和奥氏体类不锈钢材料部分按YY/T 0149- -2006中沸水试验法进行试验,符合b级要求;其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行- -次,符合b级要求。 4.6无菌要求(- -次性使用的产品适用) 制造商交付的掌式器械产品应无菌. 4.7 环氧乙烷残留(适用于采用环氧乙烷灭菌方式的产品) 环氧乙烷残留浓度:10 pg/g以下。 4.8鲁尔接头(适 用于具有注入口的掌式器械) 应符合GB/T 1962的相关要求。 4.9产品说明书 产品说明书中至少应包含以下内容: a)应包含对可与该掌式器械配合使用的内窥镜及其附件的明确说明,使得使用者能按照此指导选取合适的内窥镜及其附件; b)应包含掌式器械在头部最大展开角状态下的形状示意图,应包含掌式器械各部件名称和功能的介绍,必要时给与示意图; 应包含产品规格说明; 应包含产品的设计用途说明; e)应包含 使用产品时的准备、检查与操作说明; f)应包含 环境保护内容: 一指明有关废弃物、残渣等以及在其使用寿命末期时的处理的任何风险; 一提 供把这些风险降至最小的建议。 g)如果掌式器械不是一次性使用产品,其使用说明书应包括有关可使用的清洗、消毒或灭菌方法的细节,在必要时规定合适的消毒剂,并列出这些设备部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值; h)操作、运输和贮存环境限制条件 :应规定操作、运输和贮存时的允许环境条件. 4.10标记标签 4.10.1形式标记、商标