YY 0299-2016 医用超声耦合剂

YY 0299-2016.Medical ultrasonic couplants. YY 0299规定了医用超声耦合剂的定义,分类,要求.试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。 YY 0299适用于医用超声耦合剂产品(以下简称产品),包括企业作为商品制造、销售的,也包括医疗机构自制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体组织之间的透声媒质。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191包装 储运图示标志 GB/T 14233.2- -2005 医用输液 、输血、注射器具检验方法第2 部分:生物试验方法 GB/T 15261超声仿组织材料声学特性的测量方法 GB/T 16886.10- -2005 医疗 器械生物学评价第 10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 27949医疗 器械消毒剂卫生要求 GB/T 27951皮 肤消毒剂卫生要求化妆品卫生规范2007 年版卫生部消毒技术规范2002年版卫生部中华人民共和国药典(二部) 2010 年版 3术语和定 义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用超声耦合剂medical ultrasonic couplant; medical ultrasound coupling agent在超声诊断和治疗操作中,充填或涂敷于超声探头、治疗头与人体组织之间,用于透射超声波的中介媒质. 3.2 无菌型医用超声耦合剂medical ultrasound sterile coupling agent符合无菌要求的医用超声耦合剂。 3.3 非无菌型医用超声耦合剂medical ultrasound non sterile coupling agent有细菌总数和特定细菌种类及菌落数限制的医用超声耦合剂。