YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透气接触镜

YY 0477-2016.Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology. YY 0477规定了角膜塑形用硬性透气接触镜(以下简称角膜塑形镜)的术语和定义、要求、试验方法、抽样和检验规则、标志.标签和随附资料、包装等要求。角膜塑形镜预期用于通过暂时改变角膜形态,以达到暂时性矫正屈光不正的目的。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 11417.1- -2012眼科光学接触镜第1 部分:词汇、分类和推荐的标识规范 GB 11417.2- 2012眼科光学接触镜第2部分:硬性接触镜 YY/T 0316医疗器械 风险 管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1医疗器械 用于 医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求 3术语和定义 GB/T 11417.1-2012界定的术语和定义以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 角膜塑形用硬性透气接触镜rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology采用塑形方法暂时改变角膜形态,达到暂时性矫正屈光不正为预期目的的硬性透气接触镜。 3.2 基弧区base curve zone角膜塑形镜后表面中心区,用于塑形角膜中心区形态的区域。 3.3 反转弧区reverse curve zone角膜塑形镜的紧邻基弧区的后周边弧，比基弧区弯,用于补偿基弧区与角膜中心曲率的差异所带来的矢深改变,以曲率半径或矢高表示。 注:单位为毫米。 3.4 配适区alignment curve zone角膜塑形镜紧邻反转弧的后表面弧面,比反转弧平,配戴镜片时起到与角膜配适定位作用的区域。 3.5 边弧区