YY 0271.1-2016 牙科学水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀

YY 0271.1-2016.Dentistry- Water-based cements-Part 1: Powder/liquid acid-base cements. 材料应该盛装在容器或胶囊中(基于本部分的目的,该包装容器或胶囊应视为材料的直接包装物)，包装能提供足够的保护作用,且对其内容物的质量没有不良影响。多个容器或者胶囊可以使用-一个外包装,使其成为-一个单独包装件. 注:补充信息可由生产厂自行决定,或者按照其他适用的法律法规的要求。 9.2 标识 每个外包装应清晰标注下列细节: a)水门汀生产厂和/或商标的名称,商品名称、分类和应用; b)按照生产厂 指定的比色板,标明粉剂的色泽; c)粉剂的最小净重(克) 或相匹配的液剂的最小净体积(毫升); d)生产的批次号; e) 在最外包装.上注明推荐的储存条件和在此储存条件下的“失效日期”; f)在最外包装 上注明水门汀是否可遮色; g)在最外包装 上注明水门汀是否具有X射线阻射性; . h)胶囊装水门汀的外包装容器上应注明容器内的胶囊数量以及每只胶囊的净质量. 9.3 生产厂使用说明书 9.3.1一般原则 每一个包装中均应附有产品使用说明书,并且应包括以下内容: a)产品的商品名称; b) 生产厂名称及联系方式; c)比色板,或未提供比色板时,适用该材料的市售比色板的详细信息。 另外,若适用,至少给出9.3.2或9.3.3的信息。对于4.1分类中未提到的材料,生产厂应根据其性能要求指出材料应按哪类材料(见4.1和4.2)进行测试。 9.3.2手工调和水门汀 手工调和的水门汀,生产厂应提供以下信息: a)操作的温 度范围; b在推荐的温度范围内所推荐的以质量比表示的粉:液的比例，并指出操作者如何实现该比例[出于试验的目的,应包括在(23士1)C温度和(50士10) %相对湿度条件下的以质量比表示的粉/液比精确到0.01 g]; c)调和板与调和刀的种类及其条件; d) 粉剂加人到液剂中的速度;