YY/T 1477.4-2017 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第4部分:评价创面敷料潜在粘连性的体外模型

YY/T 1477.4-2017.Standard test models for primary wound dressing performance evaluation-Part 4: In vitro wound model for adhesion properties evaluation of dressings. YY/T 1477的本部分给出的体外创面模型用来在体外评价和比较创面敷料的潜在粘连性。 YY/T 1477.4适用于评价敷料创面接触层与创面间的粘连性。 2术语和定 义 下列术语和定义适用于本文件. 2.1 创面模型wound model一种模拟创面的纤维蛋白凝块,用于评价敷料与创面的潜在粘连性。 3概述 该模型是根据创面敷料对纤维蛋白凝块的粘连特性而开发的-种独特的体外定量模型。用凝血酶将水溶性的纤维蛋白原凝固成为不溶于水的纤维蛋白,进-一步凝固成为纤维蛋白凝块。通过蛋白凝块提供一个粘着,用生物基质模拟伤口创面,并应用于两片敷料之间。通过测量从纤维蛋白凝块上剥离敷料材料所需的剥离力,来评价创面敷料的潜在粘连性。 4模型的构建 4.1试验装置 l 试验装置包括: a) 6孔细胞培养板(或其他等效装置); b)恒温恒湿箱; c) 千燥箱; d)精密天平,精度为0.001 g. 4.2创面模型(纤维蛋 白凝块)的制备 4.2.1试剂 试剂包括: a) 牛血清白蛋白(BSA)磷酸盐缓冲液(c= 10 mg/mL) :牛血清白蛋白(BSA)1.0 g,溶于100 mL磷酸盐缓冲盐水(PBS)中; b)纤维蛋白 原(来源:牛):市售; c) 凝血酶:用适量9 g/L氯化钠溶液溶解,使浓度约为300单位/mL.