YY/T 1551.2-2017 输液、输血器具用空气过滤器 第2部分:液体细菌截留试验方法

YY/T 1551.2-2017.Air filters for medical infusion and transfusion equipments-Part 2 : Liquid bacterial retention test method. 标称滤膜孔径为0.22μm的输液、输血器具用空气过滤膜材细菌截留能力的评价可参考本部分。本试验宜由经培训的试验人员在生物安全实验室中进行操作. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. YY/T 0918- -2014药液过滤膜 、药液过滤器细菌截留试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 log降低值log reduction value;LRV挑战微生物的数量与滤出液微生物数量比值的以10为底的对数值。[YY/T 0918- -2014,定 义3.1] 4试验装置 4.1概述 试验装置示意图见图1和图2.当对供试空气过滤器从接触预期使用环境的一侧向另- -侧进行挑战时,可采用图1所示试验装置;当挑战方向相反时,可采用图2所示试验装置。在特定恒压下用缺陷短波单胞菌ATCC19146菌悬液对样品挑战组件中的供试空气过滤器进行挑战,使最终挑战水平不低于10"CFU/cm*空气过滤器有效过滤面积(EFA).对滤出液进行细菌计数分析,计算log降低值(LRV),以此评价供试空气过滤器。 4.2压力系统 . 压力系统用于提供恒定的挑战压力,由气泵、恒压罐和压力表等构成。 4.3样品挑战组件 样品挑战组件用于装载供试空气过滤器和储存细菌挑战悬液。当对供试空气过滤器从接触预期使用环境的一侧向另一侧进行挑战时需要该挑战组件。应注意细菌挑战悬液的加入量,保证整个挑战试