YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

YY/T 1535-2017.Medical devices for human in vitro assisted reproductive technology-Biological evaluation- -Human sperm survival assay. YY/T 1535规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。 YY/T 1535适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险,也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。 YY/T 1535不适用于精子制动剂(造成精子运动能力明显下降) .透明质酸酶(影响精子膜，进而影响精子运动) .配子/胚胎冷冻复苏液(明显不利于精子运动)的检测。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB/T 16886.12医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品(ISO 10993-12 : 2002,IDT) YY/T 0995人类辅 助生殖技术用医疗器槭术语和定义 3术语.定义和缩略语 3.1术语和定义 YY/T 0995中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1.1 人精子存活试验human sperm survival assay利用人类精子与供试品或其浸提液共孵育后精子活力的变化来间接判断受试物对精子、卵子或胚胎的潜在毒性。 3.1.2 . 精子活力sperm motility精液中精子的运动能力,以前向运动精子(progressive motility,PR)所占全部精子的百分率表示. 3.1.3 精子活力测定test for sperm motility精子运动能力的测定. 3.1.4 精子活力分级sperm motility grading