YY/T 1518-2017 C-肽(C-P)定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1518-2017.C-peptide quantitative labelling immunoassay kit. 4.5精密度 4.5.1批内精密 度 在试剂盒的线性区间内,设置2~3个不同浓度的质控品，手工操作的试剂盒批内精密度应不高于10.0%，全自动操作的试剂盒批内精密度应不高于8.0%。 4.5.2批间精密 度 在试剂盒的线性区间内,设置2~3个不同浓度的质控品,用3个批号的试剂盒分别检测,则3个批号试剂盒的批间精密度应不高于15.0%。 4.6特异性 测定浓度为10ng/mL的人胰岛素原,测定结果应不高于0.25ng/mL;测定浓度为500μIU/mL的人胰岛索,其测定结果应不高于0.25 ng/ mL. 4.7稳定性 4.7.1总则 可对效期稳定性和热稳定性进行验证。 4.7.2效期稳定性 生产企业应规定产品的有效期。取到效期后-定时间内的产品检测试剂空白限、线性、准确度、批内精密度.特异性,检验结果应符合4.2.4.3.4.4.4.5.1.4.6的要求。 4.7.3热稳定性 将试剂盒在37 C条件下放置- -定时间,检测试剂空白限、线性、准确度.批内精密度、特异性,检验结果应符合4.2.4.3.4.4.4.5.1.4.6 的要求。 4.7.4冻干试剂复 溶后稳定性 试剂盒中冻干组分按照规定的条件复溶后,在4C条件下放置一定时间.检测试剂空白限、线性、准确度、批内精密度、特异性.检验结果应符合4.2.4.3.4.4.4.5.1.4.6 的要求。 注1:热稳定性不能用于推导产品有效期,除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。 注2:一般地,效期为1年时选择不超过1个月的产品,效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但超过规定时间,产品符合要求时也可以接受。 注3:若试剂盒内含冻f校准晶等组分,且声明复溶后放置- .定时间后稳定,需进行4.7.4 的验证。