YY/T 1514-2017 人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂(盒)(免疫印迹法)

YY/T 1514-2017.Detection kit for antibodies to HIV-1 and HIV-2( western blotting). YY/T 1514规定了人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂(免疫印迹法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 YY/T 1514适用于采用SDS-PAGA法或直接点样的方法,将HIV病毒裂解纯化的多组分抗原或重组表达的多组分抗原固定于硝酸纤维膜的不同位置处,应用免疫印迹法(包括重组免疫印迹法),对人类免疫缺陷病毒(1 +2型)抗体进行定性检测的试剂，即人类免疫缺陷病毒(1+2型)抗体检测试剂(免疫印迹法)。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191-2008包装储运图示标志 GB/T 29791.2- 2013 体外诊断医疗器 械制造 商提供的信息(标示)第 2部分:专业用体外诊断试剂 3要求 3.1 外观. 外观应符合如下要求: a) 试剂盒各组分应齐全完整,液体无渗漏; b)中文包装标签应清晰,无磨损。 3.2抗体阳性参考 品符合率 用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测,结果应符合相应参考品的要求。 3.3抗体阴性 参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测,结果应符合相应参考品的要求。 3.4抗体不确定参考品符合率 用国家不确定参考品或经标化的不确定参考品进行检测,结果应符合相应参考品的要求。 3.5稳定性