YY/T 1543-2017 鼻氧管

YY/T 1543-2017.Nasal oxygen cannula. 9.2 重金属含量按GB/T 14233.1- 2008中表1检验液制备方法8规定进行检验液制备,并按GB/T 14233. 1-2008中规定的方法进行试验,检验液中钡、铬、铜、铅、锡总金属含量应不超过1 ug/mL,镉含量应小于0.1 ug/mL. 9.3 酸碱度 按GB/T 14233.1- 2008中表1检验液制备方法8规定进行检验液制备,并按GB/T 14233. 1一2008中规定的方法进行试验，检验液与空白液pH之差应不超过1.5 9.4 蒸发残渣. 按GB/T 14233.1- -2008 中表1检验液制备方法8规定进行检验液制备,并按GB/T 14233.1-2008中规定的方法进行试验,检验液蒸发残渣的总量应不超北2.0mg. 10生物性能 10.1鼻 氧管细胞毒性应不大于1级。 10.2鼻氧管 试验样品与溶剂对照平均记外之差应不大于1.0(皮内反应)。 10.3鼻氧管迟发型超敏反应应不大于J级。 注:鼻氧管的生物学评价与试性要求参现GB/T 16886.1- 2011 的相应规定。 11鼻氧管的微生物要求 11.1 无菌 标注“无菌”字样的鼻氧管应符合YY/T 0615.1- -2007 中4.1的要求。鼻氧管应经一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌。 注1:适宜的灭菌确认和常规控制见GB 18278- 2000 ,GB 18279- 2000 和GB 18280- 2000。 注2: GB/T 14233.2- 2005 中规定了无菌试验方法.该方法可用于型式试验而不适宜出厂检验。 11.2 无菌供应的鼻氧管的包装 标记为“无菌”的鼻氧管应采用独立包装。包装应符合GB/T19633.并成为阻止微生物和微粒物质穿透的有效屏障。包装应能使内容物无菌取出,打开后不能再密封,否则应留有明显的打开过的痕迹。