YY/T 1262-2015 神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒

YY/T 1262-2015.Neuron specific enolase quantitative labelling immunoassay kit. YY/T 1262规定了神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒的质量要求、检验方法、标识、标签和使用说明书以及包装.运输、贮存。 YY/T 1262适用于进行神经元特异性烯醇化酶(以下简称NSE)定量测定的标记免疫分析试剂盒(以下简称试剂盒)。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管.磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定NSE的免疫分析试剂盒。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注H期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 YY/T 0466.1医疗 器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分:通用要求 3分类 试剂盒按照标记方法不同可以分为酶联免疫法、化学发光法、时间分辨免疫荧光法等试剂盒,根据固相载体不同可以分为微孔板式.管式、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的试剂盒;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法的试剂盒。 4要求 4.1外观 制造商应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状;内外包装、标签清晰等的要求。 4.2空白 限 空白限应不高于0.50 ug/L. 4.3线性 在制造商给定的线性区间内,相关系数(r)应不低于0.990 0。 注:线性区间的下限不高于0.50 pg/L.线性区间的上限不低于200.00 pug/L。 4.4准确度