YY/T 0998-2015 半导体升降温治疗设备

YY/T 0998-2015.Semiconductor heating and/ or cooling therapy equipment. 4.7功能 4.7.1当循环液体不足时.设备应停止工作并具有相应的声和/或光提示。 4.7.2应用部分表面温度达到稳态后,当应用部分表面温度超过设定温度士5C时,设备应具有相应的声和/或光提示。 4.7.3应用部分表面温度达到稳态后,当应用部分表面温度低于最低设定温度3C时,设备应停止工作并具有相应的声和/或光提示。 4.7.4设备输出时具有指示功能。 4.8 外观 4.8.1主机外观整洁.色泽均匀,无明显划痕等缺陷。 4.8.2应用部分 表面应均匀,无变色、脱色和开裂现象。 4.9生物相容性 预期与患者皮肤接触的设备部件,应按GB/T1886.1-2011中给出的指南和原则进行评估并形成文件。 4.10使用说明书 使用说明书满足GB 9706.1- 2007 的同时,还应至少包括以下内容: a)检查、补充或更换循环液体的方法和频次; b)应用部分尺寸或有效面积的说明; c)应提示使用者,应避免应用部分在高温治疗时较长时间接触体表以免灼伤的警告性建议; d)应提示使用者,应避免应用部分在低温治疗时较长时间接触体表以免冻伤的警告性建议; e)热敏感度差的患者慎用的提示; I) 防止循环液体凝固的说明(若有)。 4.11安全 应符合GB 9706.1- 2007 的要求。 4.12电磁兼容性 应符合YY 0505- 2012 的要求。