YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪

YY/T 1304.1-2015 Detection system of time-resolved fluoroimmunoassay-Part 1 : Semi-auto time-resolved fluoroimmunoassay analyser. YY/T 1304 的本部分规定了半自动时间分辨荧光免疫分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 YY/T 1304.1适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。 YY/T 1304.1不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。 2规范性引用文件. 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注8期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 4793.1测量 、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分:通用要求 GB/T 18268.26测量 、控制和实验室用的电设备电磁兼 容性要求第 26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备 YY 0648测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第 2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 时间分辨荧光免疫分析time resolved fluoroimmunoassay;TRFIA将时间分辨荧光和免疫分析结合起来.以稀土离子及其螯合物作为示踪物,标记抗原或抗体与待测物进行一系列免疫反应.测定最终产物的荧光强度以得出待测物浓度的分析技术。 3.2 半自动时间分辨荧光免疫分析仪semi-auto time-resolved fluoroimmunoassay analyser以手工或其他方式完成添加样本.添加试剂、混匀.洗涤、孵育等部分或全部工作,然后由仪器自动进行测试、计算、报告结果的时间分辨荧光免疫分析仪。 4要求 4.1 外观 外观应符合下列要求: