YY/T 0994-2015 磁刺激设备

YY/T 0994-2015.Magnetic stimulation equipment. 4.13.3使 用说明书 GB 9706.1-2007 中6.8.2 ,做如下修改: 增加: aa)使用说明书应至少包含下列信息: 1)制造商应声明设备的磁感应强度、输出频率、脉冲宽度和脉冲波形。 2)应提供对装有植入式电子装置(例如心脏起搏器、人工心肺).金属植人物(铁磁性物质)的患者使用设备的提示或警告。 3)提供对操作者保护的建议。 4)正确使用设备的建议.包括不要把线圈放置于对磁场敏感物体周围的建议。 5)如果与其他医用电气设备--起使用时,需要采取特殊措施的建议。 6)应声明电容的维护方法及更换周期。 7)提供磁感应线圈磁场分布的信息。 4.13.4危险输出的防止 GB 9706.1- 2007第51章,做如下修改: 增加: 电源电压波动士10%对设备的磁感应强度造成的影响,应不大于土20%。在90%、100%.110%的电网电压条件下.通过测量额定输出磁感应强度检查符合性。在正常状态和单一故障状态下,磁场输出时应有视觉或听觉指示。通过实际操作检查符合性。 4.13.5应考虑 下列安全方面危险 GB 9706.1- -2007 中52.4, 做如下修改: 增加: -单个脉冲磁感应强度超过设定值; 磁场终止功能失效。 4.13.6 元器件故障 GB 9706.1- -2007 中52.5.9, 做如下修改: 增加: 磁感应线圈故障;